جوردن ديلي – وافقت إدارة الغذاء والدواء الأميركية “FDA”، الاثنين، على عقار لمرض الزهايمر، في خطوة من شأنها أن تمنح الضوء الأخضر لأول دواء جديد يبطئ المرض الذي ينهب القدرات العقلية منذ ما يقرب من عقدين.
وستتطلب الموافقة على عقار “Aducanumab” من تصنيع شركة “بيوجين” (Biogen) إجراء دراسة ما بعد الموافقة لمراقبة فعاليتها. وقالت الشركة إنها ستسوق الدواء تحت اسم “Aduhelm”.
وتأتي موافقة الإدارة رغم توصيات متناقضة من خبراء في اللجنة الاستشارية المخصصة لأدوية الجهاز العصبي المحيطي والمركزي التابعة للوكالة الفيدرالية، والتي استشهدت، في نوفمبر الماضي، بنتائج متضاربة من تجربتين سريريتين رئيسيتين.
ورغم ذلك، قالت الدكتورة باتريسيا كافازوني، مديرة مركز إدارة الغذاء والدواء لتقييم الأدوية والبحوث في بيان، إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، خلصت إلى أن العقار قد يوفر “فائدة علاجية ذات مغزى على العلاجات الحالية”.
ومنحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) موافقة سريعة على الدواء ، وهو معيار لتوفير وصول مبكر للمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة دون قدرة الوصول لعلاج مناسب.
وقد يوفر الدواء الأمل لملايين الأشخاص الذين يتعاملون مع مرض الزهايمر والقائمين على رعايتهم، نظرا لعدم وجود خيارات جيدة للعلاج. ومع ذلك ، قد يكون تأثير “aducanumab” محدودا، وفقا لما ذكرته صحيفة “وول ستريت جورنال”.
وذكرت الصحيفة أن الأطباء الذين يقولون إنهم سيصفون الدواء يحذرون من أنه لن يساعد جميع المرضى، خاصة أولئك الذين يعانون من مرض أكثر تقدما تقدر.
على الرغم من ذلك، قررت الوكالة أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر بالنسبة لحوالي 6 ملايين أمريكي مصابين بالمرض.
وأشادت منظمات الدفاع عن مرضى الزهايمر بقرار الموافقة على الدواء، الذي يتم إعطاؤه للمرضى عن طريق الوريد مرة كل أربعة أسابيع لإبطاء التدهور في القدرات العقلية لدى الأشخاص الذين يعانون من مشاكل خفيفة في الذاكرة والتفكير.
وقالت “بيوجين” إن السعر الأولي للدواء سيبلغ 4312 دولاراً لكل جلسة علاجية لدى الأشخاص من ذوي الوزن الطبيعي، أي بإجمالي حوالي 56 ألف دولار سنويا، دون التأمين، وفقا لما نقله موقع “يو إس إيه توداي”.
وقد تبلغ تكلفة العلاج للمرضى المؤهلين قد تبلغ حوالي 10 آلاف دولار ضمن التأمين، وفقا لتقديرات شركة التأمين الصحي Cigna Corp.
الحرة.
